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文件進(jìn)出無塵車間的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

目  的

明確公司文件進(jìn)出無塵車間的操作，防止文件對無塵車間的污染。

適用范圍

適用于本公司文件進(jìn)出無塵車間的管理

責(zé)任人

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部負(fù)責(zé)人、工藝員、QA

依  據(jù)

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》。

內(nèi)  容

1 進(jìn)出無塵車間的文件：

1.1 崗位操作規(guī)程。

1.2 崗位操作記錄。

1.3 各類狀態(tài)標(biāo)識(shí)。

1.4 各類物料標(biāo)識(shí)。

2 文件進(jìn)入無塵車間

2.1 進(jìn)入文件無塵車間的文件應(yīng)盡量過塑（除記錄外），避免脫落物的產(chǎn)生，便于擦拭。

2.2 文件進(jìn)入無塵車間前應(yīng)查看文件的完整性，是否有破損、易脫落。

2.3 對過塑的文件應(yīng)當(dāng)對表面進(jìn)行清潔、消毒。

2.4文件進(jìn)入無塵車間應(yīng)該在傳遞窗用紫外照射15分鐘。

2.5對未過塑的文件進(jìn)入無塵車間后，應(yīng)用塑料片蓋住表面，防止脫落。

2.6 文件進(jìn)入無塵車間后，應(yīng)當(dāng)存放在指定位置，不得帶入操作區(qū)域。

3 文件傳出無塵車間

3.1 文件傳出無塵車間前，應(yīng)當(dāng)檢查記錄是否填寫完整。

3.2 文件傳出無塵車間前，應(yīng)當(dāng)檢查文件是否有遺漏。

3.3 文件的傳出應(yīng)盡量避免與產(chǎn)品同時(shí)傳出。

3.4 文件傳出時(shí)，應(yīng)有專人接收，避免文件的流失。